多肽药物质量研究

服务内容

壹定发多肽质量研究可以为您提供包罗以下服务：




• ·要领开发和验证
• ·稳固性研究：R&D 和 GMP 情形下的加速和恒久稳固性研究
• ·纯度和含量测定、残留溶剂、水分、阳离子含量、阴离子含量、群集含量、元素杂质
• ·微生物清静性：用于限度和定量的内毒素以及用于微生物限度检查、微生物 ID 和菌株分型的生物负载
• ·氨基酸剖析和对映体纯度：酸水解和衍生化后举行 LC-MS 剖析，以准确评价肽序列中的氨基酸比和 D-异构体杂质量
• ·通过肽图谱举行判别：酶消化，随后举行 LC-MS 剖析，襶uan碚骱腿啡想 API

服务特点

·多种色谱手艺（HPLC, UPLC, GC, and IC）和检测手艺（UV, MS, MS/MS, ELSD, FID,荧光等），知足差异类型的化合物

·为质料药和药物制剂（片剂，胶囊/液体胶囊，液体制剂/乳剂，粉末制剂，丸剂/包衣丸剂，注射剂，局部用药，固体疏散剂等）提供用于稳固性研究的含量和/或相关物质的剖析检测要领

·提供特殊检测要领，如溶出（IR, ER, MR），溶剂残留，基因毒性杂质，对映异构体疏散，离子色谱等提供要领开发实验设计，历程陈诉，要领验证方案和验证陈诉，药物剖析要领

·为仿制药申报提供解决方案

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