制剂稳固性研究

服务内容

·试验/试探性的稳固性研究（预实验）；

·药物注册阶段的稳固性研究；

·批准上市后药物的稳固性研究；

• ·强制降解试验及影响因素试验（光照、酸、碱、氧化、高温、高湿）；

·提供稳固性研究的方案设计，项目治理，稳固性样品存储和检测，数据趋势剖析，药物保质期评估以及申报准备等服务；

·储存条件：遵照ICH Q1以及NMPA指导原则 （40°C/75%RH，30°C/65%RH，25°C/60%RH，5°C）；

• ·发生适用于IND申报的方案和陈诉；
• ·支持商业化阶段的产物稳固性研究；
• ·包材相容性研究；

服务特点

?差异放置条件

?差异考察项目

?差异包装质料

?差异时间节点

?稳固性研究恒温恒湿箱（IQ/OQ/PQ认证）提供实时的温湿度监控；自动报警系统；多种途径的电力供应

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