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R&D Services
营业聚焦

制剂质量研究

协同制剂处方及工艺研发历程, 配合实验室先进的剖析仪器和专业团队, 提供药物开发全历程要领开发与验证、剖析检测、稳固性测试以及注册申报支持服务,助力客户完成药物研发和申报。

服务内容

    要领开发

    对于没有尺度的药品,凭证药物性子、产物特点、FDA、各国药典、文献资料等,开发的有关物质的要领,并举行优化,使知足ICH和各国药典对有关物质的要求。

    对于在已有国家尺度药品的研究中,遵照“仿品种而不是仿尺度原则”,即在已有国家尺度药品的研制中,以研制产物与已上市产物清静性、有用性一致为目的,针对详细品种制订个性化尺度。


    剖析要领验证

    对映异构体要领验证

    有关物质剖析要领验证

    含量匀称度要领验证

    含量测定要领验证

    微生物要领验证

    溶出度测定要领研究

    药物的细菌内毒素检测

    杂质的含量测定

    验证的内容包罗:专属性、线性规模、准确性、细密度、检测限、定量限、耐用性和系统顺应性等,详细验证内容以药典要求为准。


    稳固性研究

    稳固性研究是药品质量控制研究的主要内容之一,与药品质量研究和质量尺度的建设细密相关,稳固性研究具有阶段性特定,贯串药品研究和开发的全历程。

    差异放置条件

    差异考察项目

    差异包装质料

    差异时间节点

    提供稳固性研究的方案设计,项目治理,稳固性样品存储和检测,数据趋势剖析,药物保质期评估

服务特点

    提供产物生命全周期治理的制剂开发支持

    ·提高清静性

    ·zeng加有用性或提供新的顺应症

    ·提高患者顺应性和使用的利便性

    ·快速起效,掩味,新给药途径等

    ·镌汰给药频率的控释或缓释

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